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Ereignis möglich ist und ob dieses Ereignis bereits bekannt, also in Art und
Ausmaß in der Fachinformation des Präparates angeführt ist.
Gemäß den geltenden europäischen Gesetzen und Richtlinien werden in Österreich aufgetretene Nebenwirkungsmeldungen an die Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie an die Weltgesundheitsorganisation (WHO) weitergeleitet und stehen damit allen europäischen Arzneimittelbehörden zur laufenden Überwachung der Sicherheit aller in der EU zugemessenen Arzneispezialitäten zur Verfügung. Im Falle von sicherheitsrelevanten
Aspekten erfolgt dann deren Analyse in klar definierten Zeitlinien durch den
wissenschaftlichen Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz
(PRAC) der EMA, was u. a. in der Aufnahme einer neuen Nebenwirkung in die
Fach- und Gebrauchsinformation (Anwenderinformation) des jeweiligen Präparates resultieren kann. Somit spiegelt die jeweilige aktuelle Fach-/Gebrauchsinformation den letzten Erkenntnisstand zu Nutzen und Risiko der betreffenden Arzneispezialität wider.
Als nationale Arzneimittelagentur bewertet die BASG laufend das Nutzen-Risiko-Profil der hierzulande verfügbaren Arzneimittel und lässt Arzneimittel
nur zu, wenn dieses Verhältnis angemessen ist und der Nutzen die Risiken
übertrifft.
In Österreich wurden im Jahr 2017 bei geschätzten 3,5 bis 4 Mio. verimpften Dosen 289 vermutete Nebenwirkungen nach Impfungen an das BASG
gemeldet. Unter www.adrreports.eu kann EU-weit nach gemeldeten vermuteten Nebenwirkungen via Handelsnamen (bei EU-Zulassungen) bzw. "Substanzen" (bei nicht-EU-Zulassungen) gesucht werden.
Zwischen 2008 und 2017 wurden allein im kostenfreien Kinderimpfkonzept
mehr als 8,2 Mio. Dosen an Impfstoffen abgegeben. Im gleichen Zeitraum wurden 13 Impfschäden anerkannt, davon 6 nach Impfungen mit Impfstoffen, die
nicht mehr verwendet werden (Pocken- und Tuberkulose-Impfstoffe).
Es stehen also 8,2 Mio. Dosen im Impfprogramm plus den Dosen am Privatmarkt (keine Zahlen verfügbar) 7 Impfschäden gegenüber, und zwar nach folgenden Impfungen (Anzahl in Klammer): Polio (2), Hepatitis B (2), Pneumokokken (1), Kombinationsimpfstoffe (2). [vgl. BMASGK, Impfplan Österreich
2019, Seiten 110 ff.]
d) Wie viele dieser Nebenwirkungen ließen sich auf das Impfprodukt zurückführen?
Antwort:

Es liegen derzeit keine evidenzbasierten Daten vor.
e) Wie viele dieser Nebenwirkungen ließen sich auf die Impfanwendung zurückführen?

Antwort:

Es liegen derzeit keine evidenzbasierten Daten vor.

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